Home / Legislaţie / Serializarea medicamentelor, operaţională şi în România

Serializarea medicamentelor, operaţională şi în România

Sistemul European de Verificare a Medicamentelor, operaţional în toate ţările Uniunii Europene, a fost demarat  în mod oficial şi în România începând cu 9 februarie. Conform Directivei Uniunii Europene, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor fi puse în circulaţie în statele membre ale Uniunii şi Spaţiului Economic European. Serializarea vizează medicamentele eliberate în baza prescripţiei medicale, dar şi pe cele care nu necesită prescripţie, dar au omeprazol substanţă activă.

Conform Directivei Uniunii Europene 2011/62 şi a Regulamentului Delegat 2016/161, fiecare ţară membră este obligată să introducă un Sistem Naţional de Verificare a Medicamentelor, implementat şi administrat de către o organizaţie naţională a industriei farmaceutice. Sistemul local este conectat la sistemul European Hub, care integrează şi centralizează toate datele şi informaţiile la nivelul UE. În România, Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentului este administrat de Organizaţia de Serializare a Medicamentelor şi va funcţiona ca o platformă pentru toţi jucătorii din piaţă –  producători de medicamente, distribuitori, farmacii, pacienţi – unde se va putea verifica codul unic de identificare al fiecărui produs.

În condiţiile în care falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră la nivelul Uniunii Europene, doar în perioada 2013-2017 fiind raportate 400 de incidente de falsificare, Sistemul European de Verificare a Medicamentelor este un proiect unic, prin complexitatea sa, modalitatea de funcţionare şi finanţare. Acesta foloseşte o tehnologie nouă, dezvoltată de organizaţii europene şi reprezintă un pas fără precedent în lupta împotriva intrării pe piaţă a medicamentelor falsificate. Comisia Europeană a estimat într-un studiu de impact ce a însoţit Directiva Medicamentelor Falsificate că răspândirea medicamentelor contrafăcute în Europa este de aproximativ 0,005%.

La nivel european, Organizaţia Europeană pentru Verificarea Medicamentelor a fost stabilită în 2015, în concordanţă cu Directiva 2011/62/EU şi Regulamentul Delegat EU/2016/161. Din ea fac parte organizaţii care reprezintă producători din industria farmaceutică, importatori, comercianţi en-gros de medicamente, spitale etc. Sistemul European de Verificare a Medicamentelor are o structură unică.

Acesta va conecta în jur de 2000 de companii farmaceutice, 6000 de distribuitori autorizaţi, 140.000 de farmacii, 5000 de farmacii spitaliceşti şi în jur de 2000 de medici generalişti din 28 de ţări europene (Italia şi Grecia au perioade de tranziţie mai lungi)”, a declarat Hugh Pullen, preşedintele Organizaţiei Europene pentru Verificarea Medicamentelor, la lansarea sistemului.

Atât la nivel naţional, cât şi la nivel european, dezvoltarea tehnologică a proiectului este finanţată în totalitate de către aceşti membri. Astfel, sectorul public nu are nicio contribuţie financiară în creşterea securităţii împotriva intrării pe piaţă a medicamentelor contrafăcute.

Prezent la lansarea Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor, Octavian Alexandrescu, Secretar de Stat în Ministerul Sănătăţii, a declarat că „Ministerul Sănătății asigură sprijin permanent în vederea promovării actelor legislative necesare pentru ca întreg lanțul de aprovizionare, de la producători și până la farmaciile comunitare sau cu circuit închis, să se poată alinia la noile prevederi europene. Au fost elaborate două noi acte normative care au creat cadrul de implementare a Regulamentului delegat, respectiv Ordinul nr. 985/2018 și Ordinul nr. 1347/2018. În plus, pentru a sublinia obligativitatea respectării prevederilor legale incidente și pentru a ne asigura că toate entitățile se vor alinia la acestea, este pregătit un proiect de act normativ de creare a cadrului juridic sancționator şi care va fi promovat în perioada următoare”.

Mecanismul prevede ca producătorii să tipărească pe ambalajul exterior al tuturor medicamentelor un cod unic de identificare, care permite verificarea autenticităţii acestuia. Codul cuprinde informaţii precum codul produsului, numărul lotului, data expirării, serie (o secvenţă numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere). Verificarea se efectuează prin scanarea de către farmacist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operaţiune prin care informaţia codificată este comparată cu cea urcată de producător în baza de date europeană. Un alt element de siguranţă este dispozitivul de protecţie împotriva modificărilor ilicite, care nu permite deschiderea neautorizată a ambalajului. Acesta trebuie amplasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informaţiile privind numărul de lot şi data expirării să rămână vizibile. În momentul vânzării, medicamentul va fi scanat, verificat şi autentificat într-un sistem naţional (sau supranaţional). În cazul în care codul de identificare de pe ambalaj se potriveşte cu informaţiile din sistem, medicamentul poate fi furnizat pacientului. În caz contrar, dacă există un avertisment legat de pachet, sistemul va evidenţia acest aspect şi pachetul va fi retras, urmând să aibă loc o anchetă care să determine dacă pachetul a fost falsificat sau nu.

 

Citeşte şi

O nouă ordonanţă: Românii vor plăti mai mult pentru pungile din plastic

Preţul fiecărei pungi din plastic pe care o cumpărăm de la supermarket include o eco-taxă …

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.